出口藥品注冊

出口藥品注冊技術指南報告

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醫藥產業是全球公認的最具發展前景的國際化高技術產業之一,與國計民生和經濟安全密切相關,是國民經濟的重要組成部分,被稱為"永遠的朝陽產業",歷來受到各國政府和人民的高度重視和密切關注。

藥品是一類特殊的商品,作為國際貿易量最大的產品之一,直接關系到人們的生命健康和生活質量,在提高本國制藥產業水平的同時,各國對外來藥品在本國的注冊也制定了嚴格的管理制度。

自上個世紀60年代開始,世界醫藥產業進入急劇的重組、兼并、跨國經營時期,世界醫藥市場尤其是化學新藥市場被跨國公司所壟斷。我國醫藥產業競爭力尤其是國際競爭力不強,企業規模小而分散。目前,在國內市場上進口藥、外資企業產品與國內企業的產品基本是三分天下,但進口藥與外資企業產品占據了我國醫藥產品的高端市場,國內企業的產品主要是化學仿制藥與中藥產品。在國際市場上,我國是化學原料藥主要的生產國與出口國,但生產工藝同質化,產品競爭力不強,價格是其主要競爭手段。產品價格一路走低,既增加國外對我國出口產品提出反傾銷和其他保障措施的危險,又損失了大量利潤,加大了資源與環境成本。因此,擴大我國醫藥產品出口,尤其是擴大我國高附加值的藥品制劑的出口,加快開拓國際市場和利用國外資源,加速發展和壯大我國的醫藥產業,不僅是一項世紀性的經濟工程,更是構建和諧社會,維護國家安全,惠及十幾億人口健康的民生工程,具有特殊的戰略意義。

為推進我國醫藥產業的國際化,幫助更多的醫藥企業進入國際市場,我們按照商務部《商務政策與業務信息發布系統開發運行及內容維護項目》和對"出口商品技術指南"的有關要求,受商務部的委托,中國醫藥保健品進出口商會組織編寫了《出口藥品注冊技術指南》,本指南主要對歐美日等藥品注冊制度較為成熟的發達國家或經濟體的藥品注冊技術要求進行研究,供醫藥企業進行藥品境外注冊時參考。

本指南所引用數據截止期為2014年3月。

目錄

第一章 適用范圍

第二章 我國藥品出口基本情況概述

第三章 藥品注冊國際標準與我國相關標準的差異

第四章 美國藥品注冊技術要求

第五章 歐盟藥品注冊技術要求

第六章 日本藥品注冊技術要求

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